国家药监局相关负责人就《药品管理法》有关问题答记者问

2019-08-27作者:陆悦来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订草案经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。为深刻理解《药品管理法》的修订过程、意义以及要点,记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。


  问:此次《药品管理法》修订,从结构到内容都有很多的变化。请问为什么会从原先的“修正”最终转化为全面修订?主要作了哪些重大修改?


  答:《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年作了一次修订,2013年和2015年部分条款修正。《药品管理法》的颁布实施对保障公众用药需求、促进医药产业持续较快发展发挥了很大作用。随着经济社会以及医药产业发展,特别是2015年以来,党中央、国务院对深化药品审评审批制度改革、加强药品安全监管和保障药品供应等作出一系列重要部署。现行药品管理法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、人民群众对药品安全的新期待、药品管理工作面临的新形势等存在一定差距,急需修改。


  对《药品管理法》进行修正,主要是为了实施药品上市许可持有人制度和推进审评审批制度改革,完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。2018年10月,十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法(修正草案)》进行了审议,建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将修正草案改为修订草案。这一变化充分体现了新时期党中央、国务院对药品安全的高度重视。


  此次修订总体思路把握了以下三点:一是巩固改革成果,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。二是聚焦问题,就药品安全领域中的突出问题,采取有效措施堵塞安全漏洞。三是突出重点,落实各方责任,强化监督检查,严惩重处违法行为,坚决守住公共安全底线、坚决维护最广大人民群众身体健康。


  新修订《药品管理法》明确药品管理以人民健康为中心,对现行《药品管理法》结构作了调整。主要围绕实施药品上市许可持有人制度,落实企业主体责任;加强药品全生命周期、全过程监管,严守安全底线;强化药品安全监督检查,严格落实监管责任;加大处罚力度,严惩重处违法行为等方面进行了修改。对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应等作出全面规定。


  问:新修订《药品管理法》在加强药品监管方面有哪些重要制度安排或亮点举措?


  答:一是全面实施药品上市许可持有人制度。新修订《药品管理法》以法律形式明确上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,使企业主体责任更加明确,有利于促进药品创新,提高药品生产规模化、集约化水平。


  二是全面实施药品追溯制度。新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。目标是实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”,并有助于防止假药、劣药进入合法渠道。


  三是全面实施年度报告制度。新修订《药品管理法》规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省级药品监管部门报告,使药品监管部门能更加系统全面地掌握药品生产销售、安全管理及变更情况,提高科学监管水平。


  四是全面实施药物警戒制度。新修订《药品管理法》规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。


  五是全面实施药品储备制度。虽然药品储备工作一直在开展,但新修订《药品管理法》首次在法律层面明确药品储备制度,要求建立中央和地方两级药品储备,国家实行基本药物制度,遴选适量数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求,充分体现以人民为中心的法律设计。


  六是全面实施短缺药品清单管理制度。一方面,药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向药品监管部门报告。另一方面,国家建立药品供求监测体系,对短缺药品实行预警,并采取应对措施。比如,国务院有权限制或者禁止出口短缺药品。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。


  七是实施国家药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息,由国务院药品监管部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限定于特定区域的,也可以由有关省级药品监管部门发布。未经授权不得发布上述信息。


  此外,新修订《药品管理法》还对责任约谈、联合惩戒、采购管理等作出新的规定。


  问:药品检查工作一直在开展,为什么还要建立职业化专业化药品检查员队伍?国家对此有何部署安排?


  答:药品检查是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等全生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场核实确认过程,是最直接、最系统、最有效的监管措施。


  检查员通过现场查看关键设备设施、核对文件记录、询问关键人员、抽取有关样品等方法,综合判定被检查单位执行法律、法规、规章、标准和规范的情况。检查员的能力和水平直接影响检查工作的质量。


  目前,药品专业人员短缺,药品检查员大部分为兼职检查员,检查员队伍不稳定,难以适应专业性、技术性强的药品检查工作需要。为保证监管的科学性、专业性,必须建立起一支高素质的职业化专业化药品检查员队伍,对企业研制及生产等过程的持续合规性进行监督检查。


  今年7月9日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)(以下简称《意见》),为推动建立职业化专业化药品检查员队伍、进一步完善药品监管体制机制作出部署安排。


  职业化专业化药品检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量,具体承担对研制和生产经营环节开展现场检查,对有关质量管理规范执行情况进行合规性检查,结合风险开展有因检查、飞行检查和专项检查,现场核实调查研制生产经营相关活动是否符合法律法规要求,检查企业质量管理体系是否存在风险和漏洞,在加强药品安全全过程质量安全风险管理中发挥着重要作用。按照《意见》要求,将组建国家和省两级检查员队伍,实行检查员分级分类及岗位管理,完善检查员考核评价机制,加强检查工作监督制约和纪律约束。


  到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门将基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。


  问:我们注意到,新修订《药品管理法》对假药和劣药的界定作了较大调整。请问为什么要调整?


  答:现行《药品管理法》规定禁止生产、销售假药和劣药,并明确了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的具体情形;《刑法》对生产销售假劣药也作出明确的刑事处罚规定。这些规定在严厉打击生产、销售假劣药违法行为,保证药品质量和保障人民群众安全有效用药等方面发挥了积极作用。但是,现行《药品管理法》对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有对未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治。


  就此问题,全国人大常委会法工委、国家药监局多次组织专家进行专门论证,深入监管执法一线调研,广泛听取国际国内各方意见。经过认真研究,决定作出调整,主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。


  一是将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为,调整为假药、劣药两种违法行为,不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。


  二是精准界定假药。将假药由八种情形调整为四种情形,包括:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。


  三是科学界定劣药,调整后的劣药包括:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定等七种情形。


  四是对原按假药论处、按劣药论处情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、必须批准而未经批准生产进口的药品、必须检验而未经检验即销售的药品、使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,从严规定处罚,具体处罚幅度均不低于假药。


  问:《药品管理法》要求建立健全药品追溯制度,实现药品可追溯。请问药品追溯制度建设进展如何?


  答:药品追溯制度建设以“一物一码,物码同追”为方向,要求上市许可持有人建立药品追溯体系。药品追溯制度建设,将用信息化手段保障药品经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并能实现药品精准召回。


  建设药品追溯制度的原则是:监管部门定制度、建标准;实现多码并存,即可兼容原电子监管码,也可兼容国际常用的GS1等编码;充分发挥企业主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系;加强部门协作,做到数据互联互通。


  按照要求,国家药监局要建设追溯协同平台、追溯监管平台,并发布一系列追溯技术标准。目前,国家药监局已发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯编码要求》;《药品追溯数据交换基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》三个标准即将发布。此外,国家药监局积极推进协同服务平台和监管平台建设。下一步,国家药监局将适时发布推进药品信息化追溯体系建设的通知,明确时限要求,落实各方责任,加快追溯体系建设工作,最终实现全品种、全过程“来源可查、去向可追”。


  问:《药品管理法》提出国家建立药物警戒制度,这是一项新的制度。请问什么是药物警戒?政府和企业在药物警戒制度中分别承担怎样的责任?


  答:世界卫生组织将药物警戒定义为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的活动。在我国,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。


  与药品不良反应监测相比,药物警戒的领域和范围更广。药物警戒关注药品在人体的使用风险,这些风险可能来自药品本身固有缺陷(如不良反应)、质量问题、药物相互作用,以及药物误用、滥用、错用等。药物警戒手段包括被动监测、主动监测、观察性研究等。药品不良反应监测主要是药品上市后所采取的措施,而药物警戒往往覆盖药品全生命周期。通过开展药物警戒活动,能及时识别风险信号,以便采取针对性的预防和控制措施(如修订药品说明书、发布用药安全信息或实施产品撤市等),更好地保证药品的安全有效使用。


  国家实行药物警戒制度,制定药物警戒相关的规章规范和指南性文件,指导药品上市许可持有人、药品生产流通企业、医疗机构等按规定开展药物警戒活动。各级药品监管部门将建立健全药物警戒机构,负责本行政区域内药物警戒信息报告和监测等技术工作。


  药品上市许可持有人应建立药物警戒体系,设立专门机构并配备专职人员,依法主动承担相应的药物警戒工作。对已确认的风险,药品上市许可持有人应及时、主动采取相应的预防和控制措施,确保已上市药品的安全有效。对风险排查或处置不到位的,药品监管部门可责令药品上市许可持有人深入调查研究或采取相应措施,拒不执行的,依法予以处置。


  问:新修订《药品管理法》第五十三条规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。请问对此有何考虑?国家药监局下一步对鼓励、引导药品零售连锁经营有何具体举措?


  答:药品零售连锁经营是指药品零售连锁企业按照《药品经营质量管理规范》的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括连锁企业总部、配送中心以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一销售票据管理、统一药学服务标准的药品零售模式。药品零售连锁企业总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,制定以保障药品质量为核心的相关管理文件并组织监督实施,药品零售连锁企业总部对连锁门店的经营行为和质量管理负责。连锁门店按照总部的要求开展药品零售活动。


  与单体经营的药品零售企业相比,药品零售连锁企业具有规模化经营、规范化管理的优势。鼓励药品零售连锁经营,有利于规范药品零售环节行业秩序,有利于促进提升药学服务水平。目前我国约有49.5万家药品零售企业,其中药品零售连锁门店约25.7万家,零售连锁率达52%。据了解,美国达到90%左右,日本也达到70%以上。与发达国家相比,我国药品零售连锁企业还有很大的发展空间。下一步,国家药监局将结合实际,进一步完善对药品零售连锁企业的监管要求,指导和规范药品零售连锁企业健康发展。


  《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。


扫一扫在手机打开当前页

热门专题

pk10投注官方网站 正好彩票 快乐赛车官网 秒速赛车 极速飞艇 盈众彩票 秒速赛车 一分PC蛋蛋 快乐赛车 盈丰彩票