《药品质量抽查检验管理办法》发布:明确抽查检验重点药品

2019-08-20作者:郭婷来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 8月19日,国家药品监督管理局发布《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开和附则八章共58条。


  根据《办法》,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:本行政区域内生产企业生产的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管发现问题的;不良反应报告较为集中的;投诉举报较多、舆情关注度高的;临床用量较大、使用范围较广的;质量标准发生重大变更的;储存要求高、效期短、有效成分易变化的;新批准注册、投入生产的;其他认为有必要列入抽查检验计划的。


  《办法》指出,药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。


  《办法》要求,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。


  《办法》明确,药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。药品检验机构应当对检验工作负责,按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作,并应符合实验室管理规定。


  被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请,其他药品检验机构不得受理复验申请。对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。


  《办法》要求,组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。


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