新时代如何加强药品监管工作?全国省局主要负责人有话说……

2019-07-12作者:陆悦 郭婷来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

       7月8日开始,为期一周的2019全国省局及国家局直属单位主要负责人培训班在北京举办。正值深入推进“不忘初心、牢记使命”主题教育之际,新时代如何加强药品监管工作?连日来,来自全国药监系统的学员们,深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想,围绕坚守药监工作的初心和使命,结合工作实际,就能力建设、法制建设、创新监管方式方法等话题,谈认识、讲收获、说打算、提建议,以全力提升新时代药监工作能力和水平。


  守底线 助发展


  7月8日上午,培训班正式开课。国家药监局党组书记、局主题教育领导小组组长李利以“深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,奋力开创新时代药品监管工作新局面”为题,为培训班全体学员上了一堂生动而深刻的党课。


  “作为药监部门,保障人民群众用药安全、维护人民群众用药安全的合法权益、满足人民群众对健康美好生活的向往,就是我们的初心和使命。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示,只有不忘为民初心、牢记监管使命,才能把落实监管责任转化为保障人民身体健康的强大动力。要综合运用好法治、技术、共治三项手段,把握好强化监管、促进发展两条主线。


  “今年上半年,我们局的主要工作集中在两个方面:守初心、担使命、保安全、守底线;抓改革、促发展。”广东省药监局党组成员、副局长王玲介绍说,广东省药监局采取了系列举措破解监管难题、提高监管效能,推动产业高质量发展。如将日常检查、监督抽检等纳入智慧监管平台,对日常检查采用分级分类方式;开展大培训、大提升、大检查,督促企业落实主体责任;同时加大社会宣传,利用多重手段推动社会共治等。


图为广东省药监局党组成员、副局长王玲在交流发言。陆悦 摄


       “既要忠诚履职、守牢底线;也要立足监管、主动服务;更要深化改革、助推发展。”浙江省药监局党组书记、局长徐润龙介绍,浙江省药监局开展打假治劣“药剑”行动,从“打”字入手,强化整治,排查风险隐患;以药品快检车“替你跑一次”、上山进岛“送药”等行动,真诚服务企业和群众。同时,也不忘为医药科创“加油”,建立全国首个药品上市许可持有人技术转化平台,深化“最多跑一次”改革,以机制创新助推产业发展。


     强法治 筑根基


  法治是保障药品安全最有力的武器。今年对药监系统来说是法治建设年:继《疫苗管理法》后,《药品管理法》修订案、《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例等法律法规(以下简称两法两条例)也将陆续出台。培训班上,两法两条例该如何宣贯,已出台的《疫苗管理法》该怎样落实,是学员们探讨的热门话题。


       “我们已经定在下周召集区市场监管局、疫苗生产流通相关企业,以及卫健委、疾控中心、医疗机构等相关部门,就《疫苗管理法》宣贯落实举行专题研讨会。”上海市药监局党组书记、局长闻大翔表示,虽然离《疫苗管理法》正式实施的12月1日还有几个月时间,但地方局要积极将法律执行好、落实好,必须围绕法律中几个重点问题,如派驻检查员、批签发制度、疫苗产品全程追溯、对生产企业的日常检查等工作,根据自身实际情况先拿出具体的实施措施。此外,地方局也要在相关法律法规的制修订中积极参与,主动作为。


图为上海市药监局党组书记、局长闻大翔在交流发言。陆悦 摄


  徐润龙表示,要强化依法监管疫苗等高风险品种。浙江省药监局将以宣传贯彻《疫苗管理法》为抓手,加强疫苗检查检验能力建设,突出疫苗生产和存储配送管理,全力防控疫苗安全风险。围绕即将出台的《药品管理法》修订案等法律法规,谋划制定配套制度及相关标准、规范、指南。同时建立事权划分清单,推动各级依法依职责落实监管责任。


  “前不久,吉林省疫苗检查中心挂牌成立,增设疫苗检查科,在全国率先实现了疫苗检查专职机构的设置。”刘宝芳介绍,为汲取长春长生疫苗案件教训,吉林省药监局采取了按品种建立疫苗监管档案,督促建立异常反应报告、年度质量报告和信息公示制度,建立风险预警及研判机制等10项具体措施,强化疫苗生产企业全流程、全时段、全链条监管;集体约谈了全省其他6家疫苗生产企业,组织开展全面检查和飞行检查,并开展“回头看”,杜绝检查不到位的情形。下一步,将以《疫苗管理法》的出台为契机,进一步完善监管措施,包括落实疫苗上市许可持有人主体责任,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责;建立并完善疫苗驻厂检查员制度;加快实行疫苗电子追溯系统,推进疫苗批签发能力建设;积极主动回应媒体和公众关切,建立信息公开制度等。“吉林省将化不利为有利,强化疫苗药品全生命周期监管,实现疫苗药品向高效、高质量监管迈进。”刘宝芳表示。


  明路径 拓视野


  “我带了很多疑惑和问题前来参加培训,培训班做到了答疑解惑,提供了工作思路和指导思想。”黑龙江省药监局党组书记、局长李军表示,对于下一步如何做好药品监管工作,他觉得首先要肯定成绩,增强信心;同时也要认清,当前药品安全形势压力依然严峻。另外,现有监管人员队伍专业化不足,专业化人才偏少,监管能力与群众期盼还有差距。“此次培训,我最大的收获就是明白了要创新监管方式方法,提高监管效率和监管能力,突出药品监管的专业性,不能一味依赖传统监管路径。”李军说。


图为分组讨论现场。陆悦 摄


  “以前我们都是指挥员,现在我们既是指挥员,也是战斗员。”辽宁省药监局党组书记、局长郭雪峰说。面对行政相对人多、监管任务重,辽宁省药监局创新监管方式方法和手段,将由局机关承担的跟踪检查、飞行检查等一律变为执法检查,力争一次检查解决多个问题,将检查从广覆盖高频次转为针对性高质量;对于整改,也不再是就事论事,而是见人见事、见人见责任,“要有追究,要查原因”。强调风险防控,针对企业缺陷问题风险程度,采取及时向属地监管部门发风险处置函,向企业发消除风险隐患告诫函,约谈企业等,“取得了较好效果”。


  广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭则表示,下一步将压实各方责任,完善责任体系:既要落实监管责任,做到权力明确、责任清楚、追责有据;也要压实企业主体责任,督促企业履行“两品一械”全生命周期责任;还要夯实属地管理责任,确保事有人干、责有人负。


  “通过培训交流,我们发现各省局都在积极探索创新,希望国家药监局多搭建平台,供各省局交流探讨。”天津市药监局党组书记、局长王栩冬说。他建议,药监队伍在强化专业化和职业化的同时,还要强化开放性与合作统筹意识,主动深入健康中国建设、三医联动的过程中,在更大的格局中提高影响力。


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